光大证券：信达生物替妥尤单抗注射液上市申请获得受理 维持买入评级

　　光大证券quàn发fā布bù研yán究报bào告gào称，维持信xìn达生shēng物wù（01801）“买入”评píng级，核心xīn产品pǐn销xiāo售表现强qiáng劲jìn，且有yǒu多款重磅产品pǐn已yǐ进入临lín床后期qī。作zuò为wèi国内明星创新药yào企，该行xíng看kàn好公gōng司丰富fù的de商业化huà产品pǐn组zǔ合，为wèi更广泛及更细分的de患huàn者zhě群体tǐ提供完善shàn的de综合解jiě决jué方fāng案。公gōng司发fā布bù公gōng告gào，国家药yào品pǐn监督管理局（NMPA）药yào品pǐn审评píng中心xīn（CDE）已yǐ经正式受shòu理替妥尤yóu单抗kàng注射液yè（重组zǔ抗kàng胰岛素样生shēng长因子1受shòu体tǐ抗kàng体tǐ（IGF-1R抗kàng体tǐ），研yán发fā代号：IBI311）的de新药yào上shàng市申shēn请（NDA），用于甲状腺眼yǎn病bìng（TED）的de治疗liáo。

　　报bào告gào中称，此次新药yào申shēn请获得受shòu理是基于一项xiàng在中国TED受shòu试shì者zhě中开展的de3期qī注册临lín床研yán究RESTORE-1（编号：CTR20223393）的de积jī极jí结果guǒ。该研yán究于2024年nián2月yuè顺利lì达成主zhǔ要研yán究终点diǎn，研yán究显xiǎn示IBI311组zǔ研yán究眼yǎn的de眼yǎn球突tū出chū度dù、疾jí病bìng活huó动dòng程度dù和受shòu试shì者zhě生shēng活huó质量等方fāng面的de改善shàn均显xiǎn著优于安ān慰剂jì组zǔ。研yán究治疗liáo期qī间jiān，替妥尤yóu单抗kàng整体tǐ安ān全quán性xìng良好，未发fā现新的de安ān全quán性xìng信xìn号。RESTORE-1研yán究的de详xiáng细数shù据计划将jiāng在2024年nián学xué术shù大会和学xué术shù期qī刊上shàng公gōng布bù。

　　该行xíng表示，当前国内TED治疗liáo手段duàn有yǒu限，替妥尤yóu单抗kàng商业化huà前景可kě期qī。作zuò为wèi一种累及眼yǎn部组zǔ织的de自身免疫yì性xìng疾jí病bìng，TED年nián发fā病bìng率预估为wèi16/100，000人rén（女性xìng）和2.9/100，000人rén（男性xìng），患huàn病bìng率为wèi0.1-0.3%。目前，针对TED治疗liáo，海外wài多项xiàng临lín床治疗liáo指南nán已yǐ将jiāng靶向IGF-1R的de抗kàng体tǐ生shēng物wù制zhì剂jì列入推荐治疗liáo方fāng案，尤yóu其qí对于合并显xiǎn著突tū眼yǎn的deTED，靶向IGF-1R的de抗kàng体tǐ生shēng物wù制zhì剂jì可kě作zuò为wèi首shǒu选xuǎn。当前国内TED治疗liáo手段duàn有yǒu限，IBI311作zuò为wèi国内首shǒu个递交jiāoNDA的deIGF-1R抗kàng体tǐ类药yào物wù，有yǒu望填补临lín床上shàng的de显xiǎn著未满足需求。