本běn报bào记jì者zhě 张敏 见习xí记jì者zhě 金婉霞xiá

　　今jīn年上shàng半年，中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè业yè务“出chū海hǎi”实shí现xiàn多duō点开kāi花。据jù记jì者zhě统计，创新xīn药yào、生shēng物wù类似药yào、疫苗miáo、医yī疗liáo器械等děng细分fēn赛道均有yǒu企qǐ业yè或产品pǐn在zài海hǎi外wài实shí现xiàn获批pī上shàng市shì，或签qiān订了le产品pǐn订单dān，或实shí现xiàn了lelicense out（海hǎi外wài授权quán）。

　　随着生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè“出chū海hǎi”步伐的de加快，“出chū海hǎi”方fāng式也yě更加多duō元。未来，生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè“出chū海hǎi”的de机jī遇和hé方fāng向xiàng在zài哪里？当前qián面miàn临lín哪些xiē挑战？如rú何更好hǎo地dì实shí现xiàn“出chū海hǎi”效xiào果？这zhè些xiē话huà题tí成为wèi了le市shì场关guān注zhù的de焦点。

　　目mù的de地dì日益多duō元

　　今jīn年以yǐ来，多duō家jiā生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè公布bù了le“出chū海hǎi”进展zhǎn。

　　7月yuè3日，恒瑞医yī药yào宣xuān布bù，公司向xiàng美měi国guóFDA申报bào的de布bù比卡因yīn脂质体tǐ注zhù射shè液ANDA（简略新xīn药yào申请，即美měi国guó仿fǎng制药yào申请）已获得dé批pī准zhǔn，是shì首shǒu家jiā在zài美měi国guó获得dé该品pǐn种zhǒng仿fǎng制药yào批pī准zhǔn的de厂家jiā；6月yuè26日，百奥泰宣xuān布bù，公司开kāi发的de生shēng物wù类似药yàoTOFIDENCE（托珠zhū单dān抗注zhù射shè液）获欧ōu盟méng委wěi员会上shàng市shì批pī准zhǔn；6月yuè22日，和hé黄huáng医yī药yào宣xuān布bù，公司自zì主研yán发的de抗肿瘤新xīn药yào呋喹替tì尼取qǔ得dé欧ōu盟méng委wěi员会上shàng市shì批pī准zhǔn，该款药yào物wù已于yú2023年11月yuè份在zài美měi国guó上shàng市shì销售。此外wài，华海hǎi药yào业yè、复fù宏汉霖lín等děng多duō家jiā药yào企qǐ也yě公布bù了le旗下产品pǐn的de“出chū海hǎi”进展zhǎn。

　　“出chū海hǎi”目mù的de地dì的de选xuǎn择关guān乎医yī药yào企qǐ业yè的de商业yè回报bào规guī模mó以yǐ及周期。据jù记jì者zhě梳shū理lǐ，近年来，中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè“出chū海hǎi”目mù的de地dì，已从cóng最初的de欧ōu美měi地dì区qū为wèi主，逐步扩展zhǎn至东南nán亚、中zhōng东地dì区qū等děng地dì。

　　“从cóng全球医yī药yào市shì场来看，美měi国guó医yī药yào市shì场规guī模mó以yǐ及占zhànGDP比重zhòng都高gāo于yú全球其他tā国guó家jiā。此外wài，欧ōu洲的de医yī药yào市shì场规guī模mó同tóng样不bù容小觑。因yīn此，中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè‘出chū海hǎi’的de目mù的de地dì还是shì以yǐ欧ōu美měi为wèi主，这zhè也yě是shì当前qián的de主要yào趋qū势。”鼎珮集jí团合hé伙人兼jiān医yī疗liáo投tóu资zī主管伍wǔ兆威wēi向xiàng《证zhèng券日报bào》记jì者zhě表biǎo示shì。

　　伍wǔ兆威wēi表biǎo示shì，美měi国guó拥yōng有yǒu较为wèi昂áng贵的de医yī保支zhī付体tǐ系xì，然而，面miàn对duì人口kǒu老龄化huà，该体tǐ系xì难以yǐ实shí现xiàn可持chí续xù发展zhǎn，因yīn此，美měi国guó需xū要yào引入rù更具成本běn效xiào益的de药yào品pǐn。在zài这zhè一yī趋qū势下，中zhōng国guó的de创新xīn药yào及生shēng物wù类似药yào会有yǒu较大dà的de市shì场机jī会。

　　除欧ōu美měi市shì场外wài，东南nán亚等děng新xīn兴市shì场也yě正在zài成为wèi中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè“出chū海hǎi”的de重zhòng要yào目mù的de地dì。

　　“东南nán亚国guó家jiā由于yú人种zhǒng差异较小，对duì中zhōng国guó新xīn药yào的de临lín床数shù据jù认可度较高gāo，这zhè为wèi中zhōng国guó药yào企qǐ在zài该地dì区qū的de‘出chū海hǎi’提供了le便利。同tóng时shí，东南nán亚医yī药yào市shì场规guī模mó大dà，未来几年成长zhǎng速度可观guān，为wèi中zhōng国guó药yào企qǐ提供了le巨大dà的de市shì场潜qián力lì。”融智zhì投tóu资zī高gāo级研yán究jiū员包金刚介绍。

　　如rú何有yǒu效xiào“出chū海hǎi”

　　随着美měi国guó《生shēng物wù安全法案》加入rùNDAA（《2025国guó防授权quán法案》）的de修正案未能néng获得dé美měi国guó众议院规guī则委wěi员会批pī准zhǔn，国guó内以yǐ药yào明生shēng物wù等děng为wèi代表biǎo的de医yī药yào外wài包服务企qǐ业yè“松了le一yī口kǒu气”。该事shì件的de发生shēng，也yě让中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè及投tóu资zī机jī构开kāi始shǐ重zhòng新xīn审shěn视“出chū海hǎi”这zhè一yī话huà题tí。

　　当前qián，中zhōng国guó生shēng物wù医yī药yào企qǐ业yè“出chū海hǎi”要yào具备哪些xiē条tiáo件？企qǐ业yè如rú何更有yǒu效xiào地dì实shí现xiàn“出chū海hǎi”？投tóu资zī机jī构在zài挑选xuǎn投tóu资zī标biāo的de时shí又在zài考虑哪些xiē因yīn素sù？

　　鼎康生shēng物wù总zǒng裁魏建中zhōng向xiàng《证zhèng券日报bào》记jì者zhě表biǎo示shì，当前qián生shēng物wù技jì术shù公司“出chū海hǎi”，首shǒu先要yào拥yōng有yǒu国guó际jì化huà的de团队。其次cì是shì符合hé欧ōu美měi的de监管标biāo准zhǔn。此外wài，企qǐ业yè过guò去是shì否在zài相关guān领lǐng域yù做出chū了le成绩，这zhè一yī点也yě很重zhòng要yào，“价格只是shì单dān一yī的de要yào素sù，国guó外wài客户hù比较看重zhòng企qǐ业yè经jīng营yíng的de稳定性和hé持chí续xù性，技jì术shù和hé质量体tǐ系xì是shì否符合hé国guó际jì标biāo准zhǔn。”

　　多duō宁生shēng物wù总zǒng裁、首shǒu席xí运yùn营yíng官孙庆向xiàng《证zhèng券日报bào》记jì者zhě表biǎo示shì，医yī药yào服务企qǐ业yè“出chū海hǎi”，首shǒu先要yào考验的de是shì企qǐ业yè能néng否提供全供应yīng链服务，其次cì是shì客户hù渠道。此外wài，在zài同tóng样条tiáo件下，企qǐ业yè要yào有yǒu能néng力lì做到降jiàng本běn、增效xiào。

　　当下，无论是shì创新xīn药yào、生shēng物wù类似药yào、医yī疗liáo器械还是shì医yī药yào服务产业yè，“出chū海hǎi”都需xū要yào面miàn对duì复fù杂zá的de国guó际jì市shì场环境和hé监管要yào求qiú。

　　孙庆表biǎo示shì，上shàng述情况也yě要yào求qiú国guó内企qǐ业yè在zài进行布bù局jú时shí应yīng着眼yǎn长zhǎng远yuǎn。对duì于yú生shēng物wù药yào供应yīng链企qǐ业yè而言，就jiù是shì要yào布bù局jú新xīn技jì术shù、新xīn产品pǐn、新xīn工艺研yán究jiū开kāi发。

　　和hé黄huáng医yī药yào临lín床运yùn营yíng负责zé人杨彬向xiàng《证zhèng券日报bào》记jì者zhě表biǎo示shì，药yào物wù“出chū海hǎi”的de前qián提是shì可以yǐ拿ná出chū具有yǒu说shuō服力lì的de全球临lín床研yán究jiū数shù据jù，同tóng时shí，还要yào通过guò不bù同tóng地dì区qū的de法规guī审shěn查chá。而面miàn对duì海hǎi量的de数shù据jù和hé审shěn查chá文件，就jiù需xū要yào数shù字化huà管理lǐ方fāng式赋能néng。因yīn此，有yǒu“出chū海hǎi”诉求qiú的de企qǐ业yè也yě要yào布bù局jú数shù字化huà管理lǐ。

　　此外wài，有yǒu“出chū海hǎi”能néng力lì和hé潜qián力lì的de企qǐ业yè也yě被投tóu资zī机jī构所关guān注zhù。伍wǔ兆威wēi表biǎo示shì，就jiù创新xīn药yào而言，我wǒ们men主要yào考虑两个关guān键因yīn素sù。一yī方fāng面miàn，评估该药yào物wù是shì不bù是shì同tóng梯队最优。另一yī方fāng面miàn，从cóng市shì场角度出chū发，分fēn析该产品pǐn在zài欧ōu美měi市shì场的de销售潜qián力lì。这zhè两点对duì于yú判断一yī个创新xīn药yào项目mù的de投tóu资zī价值至关guān重zhòng要yào。