证券quàn时报记者 康殷

6月24日晚间，翰宇药yào业yè（300199）公gōng告，公gōng司sī于近日收到美měi国guó食shí品pǐn药yào品pǐn监jiān督管guǎn理局（FDA）通tōng知zhī，翰宇药yào业yè与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申shēn报的de利拉lā鲁lǔ肽tài注zhù射shè液yè新药yào简略lüè申shēn请（ANDA，即jí美měi国guó仿制药yào申shēn请）已yǐ获huò得déFDA暂zàn定批准zhǔn。

据了解，暂zàn定批准zhǔn指FDA已yǐ经完wán成chéng仿制药yào的de所有yǒu审shěn评píng要yào求，即jí药yào品pǐn经审shěn查chá，质量、安全和有yǒu效性xìng已yǐ符合在美měi国guó上市的de标准zhǔn，出chū于专zhuān利权和/或独dú占权原yuán因，而给予的de一种批准zhǔn形式。

作为国guó内最早布bù局利拉lā鲁lǔ肽tài、司sī美měi格鲁lǔ肽tài、替尔泊肽tài等GLP-1药yào物的de多duō肽tài企业yè，凭píng借领先的de研yán发fā水平和国guó际标准zhǔn的de质量管guǎn控体系，翰宇药yào业yè已yǐ经通tōng过制剂生产chǎn基地（深圳坪山）、原yuán料liào药yào生产chǎn基地（武汉）、研yán发fā中zhōng心（深圳总部）的de美měi国guóFDA现场检查chá。此外wài，与制剂关guān联的de利拉lā鲁lǔ肽tài原yuán料liào药yàoDMF获huò得déno comments or deficiencies（即jí无进一步缺陷xiàn）的de反馈结果，质量获huò得dé了美měi国guóFDA的de认可。

药yào融咨zī询数据显示，2022年全球GLP-1RA市场规guī模已yǐ突破200亿美měi元yuán，预yù计2031年全球GLP-1类药yào物整体销售规guī模有yǒu望达1650亿美měi元yuán。

截jié至目前，翰宇药yào业yè披露的de与Hikma Pharmaceuticals合作的de利拉lā鲁lǔ肽tài注zhù射shè液yè订dìng单金jīn额合计1.75亿元yuán人rén民币（许可授权对duì价未披露），此外wài还享有yǒu后端50%分成chéng。此外wài，GLP-1原yuán料liào药yào业yè务亦收获huò多duō笔海hǎi外wài订dìng单，并进入rù陆续发fā货阶段duàn。

利拉lā鲁lǔ肽tài是人rén胰高血糖táng素样yàng肽tài-1（GLP-1）的de类似物，GLP-1受体是重要yào的de药yào物靶点，具有yǒu多duō种生理功能：血糖táng依yī赖性xìng促进胰岛dǎo素分泌、保护胰岛dǎoβ细胞、延迟胃排空、降低食shí欲等。

公gōng告指出chū，此次利拉lā鲁lǔ肽tài注zhù射shè液yè获huò得déFDA的de暂zàn定批准zhǔn，标志着该产chǎn品pǐn通tōng过了仿制药yào的de所有yǒu审shěn评píng要yào求，即jí药yào品pǐn经审shěn查chá，质量、安全和有yǒu效性xìng已yǐ符合在美měi国guó上市的de标准zhǔn，有yǒu利于提升翰宇药yào业yè产chǎn品pǐn的de市场竞争力，对duì公gōng司sī拓展美měi国guó市场带来积极的de影响。